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上海怎么辦理醫(yī)療器械許可證?

作者:     日期: 2022/3/30    點(diǎn)擊率: 764     文字大小:      

想要銷售醫(yī)療器械,但是不知道怎么辦理醫(yī)療器械許可證???

醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)條件有哪些?需要實(shí)地地址嗎?

1、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要的資質(zhì)為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。申請(qǐng)的條件為:

(1)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

(2)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

(3)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

(4)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

(5)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

2辦理要求:

1、要有實(shí)際的經(jīng)營(yíng)地址,地址的性質(zhì)必須是商用性質(zhì)的;

2、三名醫(yī)療行業(yè)的人員,這三名人員必須得有大?;虮究频淖C書;

3、產(chǎn)品注冊(cè)授權(quán)證書,如果沒有產(chǎn)品證書也無法去食藥監(jiān)申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案

提交的材料:1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

2. 法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明;

3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖(實(shí)際使用場(chǎng)地);

4.房產(chǎn)證、房屋租賃合同。

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